Novartis recibió la muy esperada aprobación de Estados Unidos para un nuevo tipo de inmunoterapia modificadora de genes para la leucemia, un tratamiento de 475.000 dólares que marca el inicio de un paradigma terapéutico potencial para algunos cánceres.
La aprobación era ampliamente esperada después de que el mes pasado un panel asesor de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) recomendó la acción por unanimidad.
Novartis AG, cuyas acciones cerraron estables en la bolsa de valores suiza, también anunció un acuerdo con los Centros para los Servicios de Medicare y Medicaid de Estados Unidos en virtud del cual el pago de la terapia estará basado en los resultados clínicos logrados.
El tratamiento, llamado Kymriah, fue aprobado para pacientes de hasta 25 años que han recidivado o no han mejorado con el tratamiento previo de la leucemia linfoblástica aguda de células B (ALL).
Kymriah pertenece a una nueva clase de tratamientos llamados terapias CAR-T. Implica eliminar las células T que combaten las enfermedades de un paciente, modificándolas genéticamente para reconocer y atacar mejor el cáncer, y luego reemplazarlas.
Novartis estima que unos 600 pacientes con ALL al año serían elegibles para Kymriah. Espera abrir cinco centros de tratamiento dentro de días y 35 para fin de año.
“Estamos entrando en una nueva frontera en la innovación médica con la capacidad de reprogramar las células de un paciente para atacar un cáncer mortal”, dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, en un comunicado. La FDA ha aprobado 76 solicitudes para ensayos que involucran terapias experimentales de CAR-T.
El doctor Kevin Curran, oncólogo pediátrico en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York, puso de relieve el alto costo del tratamiento. “Por supuesto, tenemos que hablar sobre los precios”, dijo. “Pero si tengo a un padre y a un niño (enfermo) y tengo la oportunidad de salvarlos, vamos a hacerlo”.
