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El Instituto nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, aprobó el ensayo clínico de la vacuna Ad26.COV2.S desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson y Johnson, además, el instituto informó que esta aprobación se da de manera excepcional, con el fin de avanzar en aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna.
El director del Invima, Julio Cesar Aldana Bula, manifestó que, “la participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno Nacional para controlar los efectos de la pandemia, y para mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la pandemia.
La entidad también informó que la fase III se llevará a cabo, de manera competitiva, inicialmente en seis países, Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sur África, con una población total de 60.000 participantes.
El Invima aseguró que espera contar con la participación de voluntarios que cumplan con los requisitos, distribuidos en 15 centros de investigación.
Primer grupo de centros aprobados por el Invima
- Fundación Cardiovascular de Colombia – Bucaramanga
- Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) – Barranquilla
- Centro de Atención e investigación Médica S.A.S (CAIMED S.A.S) – Bogotá
- Fundación Hospital Universidad del Norte – Barranquilla
- Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) – Floridablanca
- Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) – Bogotá
Segundo grupo de centros pendientes de verificación del cumplimiento de requisitos
- Fundación Valle del Lili – Cali
- Clínica de la Costa Ltda – Barranquilla
- Medplus Medicinal Prepagada S.A – Bogotá
- Centro de Infectología Pediatría S.A.S – Cali
- Fundación Santa Fe de Bogotá – Bogotá
- Hospital Pablo Tobón Uribe – Medellín
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC – Medellín
- Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales – Medellín
- Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S – Bogotá
El ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas
- Primera etapa: Participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a Covid-19 intenso
- Etapa 1b: Participantes (adultos entre 60 y 80 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a Covid-19 intenso.
